Review of EMA approved French Translation for Fabrazyme

European Medicines Agency Page for Fabrazyme Sanofi Genzyme (agalsidase beta)


Documents valid at: December 7 2020


TMX for the Overview Section (805 words in English)


TMX for the Product Information Section (11042 words in English)


English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.

French: La dose et le débit de perfusion doivent être conformes à la prescription et ne doivent pas être modifiées sans l’accord d’un professionnel de santé.

Reason: significantly deviates from English original


English: Superficial skin capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero or maintained at zero at all time points post-baseline upon treatment in 19/27 patients completing the study without a dose increase.

French: Après l’inclusion, lors du traitement chez 19/27 patients ont terminé l’étude sans augmentation de dose, le taux des inclusions de GL-3 au sein de l’endothélium vasculaire cutané superficiel s’est réduit à zéro ou maintenu à zéro à chaque évaluation.

Requires review


English: Reduced or absent α-galactosidase activity results in the presence of elevated concentrations of GL-3 and its associated soluble form lyso-GL-3 in plasma and in accumulation of GL-3 in the lysosomes of many cell types including the endothelial and parenchymal cells, ultimately leading to life-threatening clinical deteriorations as a result of renal, cardiac and cerebrovascular complications.

French: L’activité réduite ou nulle de l’α-galactosidase se traduit par la présence de concentrations élevées de GL-3 et de sa forme soluble associée lyso-GL-3 dans le plasma ainsi qu’une une accumulation de GL-3 dans les lysosomes de nombreux types de cellules, dont les cellules endothéliales et parenchymateuses, ce qui finit par entraîner des détériorations cliniques mettant en jeu le pronostic vital du patient en raison des complications rénales, cardiaques et cérébrovasculaires.

Reason: repetition: “qu’une une accumulation”


Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.

Après administration par voie intraveineuse d’agalsidase bêta chez des adultes à des doses de 0,3 mg, 1 mg et 3 mg/kg de poids corporel, les valeurs AUC ont augmenté plus que proportionnellement à la dose, en raison d’une diminution de l’élimination, démontrant ainsi une saturation de l’élimination.

ASC in French, but AUC also encountered in French texts

Aire sous la courbe

**AUC is found more than once in the French text


In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.

Dans une autre étude incluant 30 patients pédiatriques âgés de 5 à 18 ans avec des données pharmacocinétiques disponibles, traités selon deux 2 doses plus faibles à 0,5 mg/kg toutes les 2 semaines et à 1,0 mg/kg toutes les 4 semaines, la CL moyenne était respectivement de 4,6 et 2,3 ml/min/kg, la Vss moyenne était respectivement de 0,27 et 0,22 l/kg et la demi-vie d’élimination moyenne était respectivement de 88 et 107 minutes.

needs review in both English and French


English: Genotoxic and carcinogenic potential are is not expected.


If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur est responsable, avant utilisation, de sa conservation en conditions d’utilisation.

French needs review


The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.

La fermeture se compose d’un bouchon en butyle siliconé et d’un scellé en aluminium avec un opercule de type flip-off en plastique.

French needs review


It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 μm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.

Il est recommandé d’administrer la solution diluée avec un filtre en ligne de 0,2 μm à faible fixation protéinique pour retenir les particules protéiniques, ce qui n’entraînera pas de perte d’activité de l’agalsidase bêta.

English sentence should be split in two.

This sentence is encountered multiple times.


PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
L’EMBALLAGE EXTERIEUR,(1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)

French needs review, normally L’EMBALLAGE EXTERIEUR would be BOÎTE or BOÎTE EN CARTON. This needs to be checked throughout the text as the medicine has two presentations: 5 mg and 35 mg and labelling text for the two presentations.


Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) include chills, fever, feeling cold, nausea, vomiting, headache and abnormal feelings in the skin such as burning or tingling.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) incluent : des frissons, de la fièvre, une sensation de froid, des nausées, des vomissements, des céphalées et des sensations cutanées anormales telles que des brûlures ou des picotements.

serious error, needs review

repeated in patient leaflet


If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

<ou à votre infirmier/ère> was not removed from French QRD template wording even if nurse it is not showing as an option in the English original


Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration. Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured

Avant toute dilution supplémentaire, inspecter visuellement la solution reconstituée dans chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale. Ne pas utiliser une solution présentant toute particule ou coloration anormale.

détecter – implies that particulate matter is expected


Do not use filter needles and avoid foaming.

Ne pas utiliser d’aiguille à filtre afin d’éviter la mousse.

altered meaning in French, needs review


Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

link is not active in the English version


If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

French translation has an addition


tissu souscutané

tissu sous-cutané


angioedème

angioœdème


il y a des facteurs confusionnels qui influençent l’interprétation des résultats

influencent


symptomes

symptômes


algalsidase

agalsidase


agés

âgés


endothelium

endothélium


cf. section 6.6

cf. is used repeatedly along with the standard ”voir” in the French translation; the French translation of the QRD template 10.1 mandates ”voir”


The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.

L’étude a analysé les effets des médicaments sur l’élimination du GL-3 hors du rein.

French for medicine should also be in the singular